生醫醫材跨境申請：PCT 與 FDA 雙軌實務策略

生醫醫材新創在跨境布局時，面臨一個特有的雙軌挑戰：專利保護要求「先申請後揭露」，而臨床試驗與法規申請要求「逐步公開」。兩條軌道的時序若不協調，可能導致在申請 FDA 許可的過程中喪失某些市場的專利可專利性，或因預期法規審查時程而導致 PCT 進入時限管理失誤。本文分析雙軌協調的關鍵決策節點。

PCT 與 FDA 的時序協調

典型的生醫醫材雙軌時程如下：

專利軌道：研發完成 → 優先申請（provisional，美國）→ 12 個月內 PCT 申請（台灣不是 PCT 締約國，須至少一位申請人具締約國國籍或住所）→ 30 個月內進入指定國 → 各國實體審查（3 至 8 年）→ 授權取得。

法規軌道：原型開發 → 臨床前試驗 → IND（Investigational New Drug）或 IDE（Investigational Device Exemption）申請 → 臨床試驗（Phase I/II/III，2 至 8 年）→ 藥品的 NDA／BLA，或醫材的 510(k)、PMA（Pre-Market Approval）申請 → FDA 許可（6 至 24 個月）→ 上市。

兩軌的時序交叉點在於：臨床試驗數據的對外揭露，往往在 PCT 30 個月窗口期間發生。此時若未妥善規劃，可能影響指定國的可專利性。

請求實審的時機也需與法規審查協調：若市場前景依賴 FDA 許可結果，生醫公司可能希望延後請求實審（台灣、韓國都是申請日起 3 年內），待 FDA 核准後再確認哪些市場優先進入。

臨床數據揭露的衝突

臨床試驗數據是新穎性的潛在威脅。核心衝突在於：臨床試驗的公開登記（如 ClinicalTrials.gov 或 CTRI）可能構成「公開揭露」，影響優惠期外的國家的可專利性。

各國對「臨床試驗公開登記是否構成喪失新穎性的公開」的認定有所差異。美國 35 U.S.C. §102 的優惠期為 12 個月；歐洲原則上無優惠期（例外有限）；台灣優惠期為 12 個月（發明專利）；中國優惠期僅 6 個月且限特定情境。

實務建議：臨床試驗登記前（而非後），完成所有擬保護發明的 PCT 申請或至少優先申請。若技術發展迭代快速，每個重要的技術里程碑都應在對外揭露前觸發新一輪專利評估。

台灣作為生醫研發總部

台灣作為生醫醫材跨境申請的研發總部，具有幾項結構性優勢：

雙語科研人才：台灣的生醫研究人員普遍具備英語能力，可同步處理英文 FDA 申請與中文台灣 TIPO 申請，降低翻譯與溝通成本。

鄰近大陸市場：台灣作為研發基地，可同步申請台灣 TFDA 與中國 NMPA（國家藥品監督管理局）許可，在時區與語言上具有鄰近優勢。

TIPO 的新創積極審查方案：設立未滿 8 年的生醫新創公司（含依外國法律設立者），可申請新創積極型專利審查；TIPO 公告的實績是從提出本方案申請到收到審查結果平均 66 天，對依賴早期取得專利保護以支撐估值的新創公司具有財務意涵。這仍是試行方案（智慧局《新創產業積極型專利審查試行作業方案》）：現行版自 2026 年 1 月 1 日起再試行 1 年，到 2026 年底，之後是否續辦由智慧局評估；設立未滿 8 年這一類，智慧局每月最多受理 6 件、每家公司每年最多 5 件，當月額滿要等次月再申請。

台灣 FDA 的 IVD 快速審查：台灣食藥署（TFDA）對特定體外診斷試劑（IVD）有快速審查機制，對希望先在台灣取得許可、再延伸美國 FDA 申請的公司，台灣可作為法規驗證的第一站。

實務建議

對生醫醫材新創與外國事務所的建議：

同步啟動專利與法規諮詢：生醫的雙軌挑戰要求在研發初期即同步啟動，而非各自獨立進行。最常見的失誤是先進行法規諮詢與臨床準備，再「想到要申請專利」——此時往往已有部分揭露，影響可保護範圍。

臨床試驗登記前完成 PCT 申請：ClinicalTrials.gov 登記資料一經公開，就可能構成公開揭露，優先申請或 PCT 申請必須在登記前完成，此為不可回溯的截止點。

韓國優先進入策略：生醫醫材同樣可採「韓國優先進入＋PPH 加速台灣」策略，但 PCT 申請無法進入台灣，台灣案須在優先權日起 12 個月內直接申請（專利法第 28 條），之後再依台韓 PPH，以韓國認定可准的請求項請智慧局加速審查。依 KIPO 年報，2023 年韓國專利與新型合計的首次審查意見平均期間為 16.1 個月（整體平均），仍可望在 FDA 核准前提供亞洲地區的早期專利保護。

延後請求實審的策略運用：對於市場前景依賴 FDA 核准的生醫產品，韓國的請求實審期限（2017 年 3 月 1 日以後申請的案件為申請日起 3 年）可保留一段市場觀察期。若 FDA 申請延誤，可相應調整亞洲布局的請求實審時序，避免在法規不確定期間支出不必要的審查費用。

需要更長觀察期時的延緩審查：請求實審之後，台灣與韓國都還能再申請延緩審查。台灣自 2026 年 1 月 1 日起放寬：已請求實審的發明專利申請案，續行審查的日期可以定在申請日起 5 年內（原為 3 年），並以一次為限；但由第三人請求實審，或已申請優先審查、加速審查或 PPH 的案件，不能申請（智慧局《發明及設計專利申請案申請延緩實體審查作業要點》第二點、第四點）。韓國的延緩審查要在請求實審後 9 個月內申請，指定的開始審查時點須在請求實審 2 年後、申請日起 5 年內（KIPO 網站說明）。延緩與前述「韓國優先進入」的 PPH 加速方向相反，不能並用：台灣案已申請 PPH 就不能延緩；PPH 又要用韓國審出的可准請求項，韓國案一延緩，台灣案也只能等韓國審出結果。要延緩還是走 PPH，依產品的 FDA 時程擇一安排。